Причина этого как
раз в высоком спросе — производственная площадка будет модернизироваться с
целью масштабирования выпуска вакцины, пишет bbc.com.
Что это значит
для россиян и спровоцирует ли это дефицит вакцин?
«КовиВак»
не поступает в оборот с конца августа, пишет «Коммерсант» в четверг,
23 сентября. Согласно обнаруженным изданием данным в реестре Росздравнадзора, с
28 августа по 22 сентября партии вакцины в оборот не вводились, хотя ранее
выпускалось 30-90 тысяч доз в месяц.
Издание
подсчитало, что с момента регистрации препарата в феврале этого года и до
середины августа было выпущено не более 1 млн доз. Центр не вводит в обращение
новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата, пишет
издание со ссылкой на источники.
Позже в четверг
центр Чумакова объяснил приостановку выпуска вакцин «модернизацией
производства», которое, по словам гендиректора центра Айдара Ишмухаметова,
позволит нарастить мощности в 2-2,5 раза. По его словам, в гражданский оборот
выпущено уже 1,5 млн доз и планируется до конца года выпустить еще 2,5 млн доз,
а производство вакцин на новом оборудовании уже началось.
Замдиректора
Центра имени Чумакова Екатерина Кордубан заявила «Медузе»*, что
производство «КовиВака» останавливалось только на три недели в
августе. По ее словам, это была плановая остановка для установки нового
оборудования.
Партнеру центра
им. Чумакова, «Нанолеку» Владимира Христенко, пришлось отложить
массовое производство «КовиВака». В компании «Коммерсанту»
сообщили, что задержка начала выпуска вакцины связана в том числе с
реконструкцией в центре Чумакова. Там сказали, что начнут производство не раньше
конца осени. 18 сентября издание Vademecum сообщало, что «Нанолек» пока не
завершил трансфер технологии производства вакцины, так как столкнулся с
трудностями, связанными с поставками оборудования.
В июле
планировалось, что за 2021 год центр выпустит до 10 млн доз вакцины, из которых
3 млн должен был произвести «Нанолек». Пока все стадии производства,
включая выпускающий контроль качества, «КовиВак» проходил на
территории центра Чумакова в поселении Московском в Новой Москве.
Ажиотажный спрос на вакцину
В Москве,
Санкт-Петербурге и других российских регионах регулярно заканчивался
«КовиВак». Вакцина стала пользоваться ажиотажным спросом, причины
которого, как говорили эксперты в беседе с Би-би-си, в репутации научного
центра исследований и разработки иммунобилогических препаратов им М.П.
Чумакова, минимальной реактогенности вакцины (менее выраженные воспалительные
побочные эффекты), а также старой и хорошо изученной технологии производства —
инактивации вируса.
Российские врачи
часто рекомендовали «КовиВак» людям с аллергиями и хроническими
заболеваниями, а также для ревакцинации.
Старая технология
стала одновременно и причиной производственных ограничений для
«КовиВака»: дело в том, что для работы с живым вирусом необходима
соответствующая лицензия, которыми обладает ограниченное число лабораторий в
стране.
Ограничения в
производстве создали дефицит вакцины, из-за чего у некоторых создалось
ошибочное впечатление, что эта вакцина более востребованная или более
качественная. Однако пока достоверных данных об эффективности
«КовиВака» нет.
24 августа этого
года в зарубежном издании Emerging Microbes & Infections вышло исследование «КовиВака»,
проведенное на мышах, хомяках и приматах.
Исследователи
пришли к выводу, что для животных вакцина не токсична, даже если вводить ее
многократно. «Вакцина вызвала стабильный и устойчивый гуморальный
(антительный — Би-би-си) иммунный ответ как в виде специфических IgG к SARS—CoV-2, так и нейтрализующих антител у мышей, сирийских хомяков и обыкновенных
игрунок (мартышек)», — выяснили биологи из центра им. М.П. Чумакова. Они
подчеркнули, что уровень нейтрализующих антител «существенно не снизился в
течение одного года».
Ученые также
проверяли «КовиВак» на беременных крысах. Проблем с плодом,
преждевременных или трудных родов и летальных исходов у животных не выявили.
В России
создалась парадоксальная по сравнению с европейским или американским рынками
препаратов ситуация. Людей прививают «КовиВаком» с февраля, но
публикация о его безопасности и имунногенности (способности вызывать имунный
ответ) и частично — об эффективности вышла только в августе — и в ней
рассматриваются только исследования на животных. Однако никаких данных о
безопасности и иммуногенности на людях нет, не говоря уже об эффективности.
Третья фаза
испытаний, в ходе которой ученые должны выяснить эффективность этого препарата,
началась в июне этого года.
Самой популярной
и закрывающей до 95% потребности в вакцинах в России остается «Спутник V«. Эта вакцина зарегистрирована в 70
странах, в некоторых из них начались закупки и производство вакцины. Аргентина и Сан-Марино, где
активно прививают «Спутником», опубликовали свои отчеты, в которых
оценили эффективность и побочные эффекты вакцины. В Аргентине также вышла публикация отдельно по первому компоненту
«Спутника», в котором ученые сделали вывод о том, что его
эффективность через 14-20 дней после вакцинации против заболевания составляла
87%, против госпитализации — 94%, против смерти — 93%. Спустя некоторое время
эффективность падала, но все равно оставалась достаточно высокой. По
«Спутнику» также есть две публикации в авторитетном журнале Lancet (1, 2). Все эти исследования проводились на людях,
отчеты из стран также основаны на применении у людей.
