Решение приняли с
учетом результатов лабораторных и клинических исследований на взрослых, пишет ria.ru.
«EMA проведет оценку соответствия вакцины
«Спутник V»
установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству»,
— отметили в РФПИ.
«Спутник V» входит в тройку мировых препаратов для
профилактики коронавируса по количеству полученных одобрений государственными
регуляторами. Его уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых
превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение «Спутника V» в индивидуальном порядке, не
дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.
Разработчики
вакцины — НИЦЭМ имени Гамалеи и РФПИ — сотрудничают с национальными
регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических
исследованиях, подчеркнули в фонде.
Создатели препарата в его аккаунте в Twitter заявили, что с
нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах. «Мы вместе боремся с
коронавирусом и, только оставив политику в стороне, мы сможем победить
пандемию!» — говорится в публикации.
Подача заявки
РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС
29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). В Фонде
неоднократно подчеркивали, что готовы предоставить ЕМА всю необходимую
информацию.
В начале февраля
научный журнал Lancet
опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований
«Спутника V«,
подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: препарат полностью
защищает от тяжелого течения COVID-19.
Опросы показывают, что «Спутник V» — одна из
наиболее желанных вакцин в Европе. Например, жители Австрии относятся к ней с
большим доверием, чем к разработке AstraZeneca, следует из данных Института
менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи
условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии
российскую вакцину смогут централизованно поставлять в ЕС. Евросоюз еще
до появление первых одобренных препаратов принял решение об их централизованной
закупке.
ЕМА поясняло РИА
Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса
была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько
месяцев.
Шесть контрактов
Сейчас на рынке Евросоюза авторизованы три препарата: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК
заключила контракты с Johnson&Johnson, Sanofi—GSK, CureVac.
Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации на
рынке ЕС, J&J сделала это 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля
отправила запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review.
Всего европейские
страны благодаря контрактам Еврокомиссии смогут
получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин.
В ЕС ожидают, что
к середине сентября в Европе будут привиты около 70% жителей.
